理涛新款 导丝抗弯曲破坏夹具 反复承受 反向弯曲和伸直

理涛新款 导丝抗弯曲破坏夹具 反复承受 反向弯曲和伸直




G.1 原理

导丝的试验部分反复承受反向弯曲和伸直, 然后检查损坏和涂层剥落。

G.2仪器

试验装置,由两个刚性圆柱体组成其直径为导丝Z大外径D(见82)的20倍, 在定位时应使两模型之间有一为导丝Z大外径1倍~3倍的缝隙。见图G1。用适当的基于风险的临床论证对器械的每一部分进行试验时，可使用不同直径的圆柱体。






G.3 程序

G.3.1 末端试验

G311选择导丝末端部分作为试验段试验段包括离芯丝末端部约5mm的芯丝部分。

G312将导丝末端的这部分弯曲绕在试验装置(G2)的一个圆柱体上,并沿相反方向绕在第二个圆柱体上。(见图G1)

G313将导丝从圆柱体上取下使其伸直重复弯曲与伸直程序共20个循环。检查由弯曲过程产生的缺陷和损坏。另外检查带涂层导丝上涂层的剥落痕迹。

G.32导丝的试验,不包括末端

选择导丝上不包括邻近端或末端的部分,进行G312和G313的试验程序。